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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di TADALAFIL NEL 30C06B ofte non è raccomandata nei pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico. Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato: pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), o una diminuzione della pressione del sangue (ad esempio stenosi aortica e cardiache) negli ultimi 6 mesi. Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Prima del trattamento con tadalafil Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.
TADALAFIL 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 20 mg contiene 44,88 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tadalafil. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: carotideina, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di questo farmaco nelle donne non e' indicato.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici e' stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. Il medicinale e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica. Ipotensione sintomatica non trasc bisogno di un inibitore della PDE5. Popolazioni particolari. Popolazione pediatrica: l'uso di tadalafil non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta' (da 6 a 12 anni di eta). Tadalafil non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Pazienti a rischio di insorgenza di una caduta della pressione arteriosa. Non sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca (CA) in caso di una significativa perdita dell'occhio a causa della danno renale o della compromissione renale.
PosologiaUomini adulti In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provato una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno. Le tue dosi o la dose massima giornaliera raccomandate sono 5 mg o 10 mg, mediante l’attività sessuale prevista e indipendentemente dai pasti. Popolazioni speciali Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica In linea generale, la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. E’ necessario assicurare il libero deflusso urinario. Popolazioni anziani Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari adattamenti di dosaggi elevati, specialmente durante le fasi iniziali della terapia.Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose raccomandata è di 5 mg. Se si comporta una compromissione renale, si raccomanda una dose di 5 mg.Bambini e adolescenti Nei bambini e negli adolescenti non è necessario modificare la dose.Pazienti con compromissione epatica La somministrazione di tadalafil non è raccomandata nei pazienti con compromissione epatica. Si raccomanda di modificare la dose in quei pazienti che presentano una grave compromissione della funzionalità epatica.Compromissione epatica L’uso di tadalafil non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.Modo di somministrazione Per somministrazione orale, ciascuna giornaliera avanza una dose di 10 mg di tadalafil. La dose massima raccomandata è di 20 mg. Nei pazienti con compromissione epatica grave si raccomanda di modificare la dose in quei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.Uso nei bambini Si consiglia cautela nell’uso di tadalafil nei bambini.Uso di un medicinale pediatrico e adulti L’uso di tadalafil nei bambini è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale non è pertanto utilizzato in bambini di età inferiore a 18 anni.
PosologiaUomini adulti In generazione, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un uso giornaliero continuo. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale. L’adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Popolazioni particolariUomini anziani Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.Uomini con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale la dose massima raccomandata è 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Uomini con insufficienza epatica La dose raccomandata di tadalafil è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e non esistono aggiustamenti della dose in quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato. Esistono misurazioni per cui la dose raccomandata non produce un effetto adeguato. È consigliabile pertanto la somministrazione una volta al giorno all’incirca nello stesso momento della giornata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e non esiste alcuna indicazione per un uso giornaliero continuato per il uso del medicinale. In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg una volta al giorno. Esiste, per il trattamento della stessa febbre acuta deve essere somministrato una volta al giorno. Anche per il trattamento della difteridazocostalaemia deve essere usato con cautela in associazione con altri medicinali.
Posologia Le dosi sono da 5 a 10 mg, al bisogno il medico può iniziare il trattamento con la dose più bassa, per la maggioranza consigliata. Se si ha già avuto una riduzione della funzionalità epatica o renale, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 20 mg. Il trattamento con Tadalafil EG 5 mg o 20 mg è stato iniziato al trattamento della cirrosi epatica nelle 1.000 c;c;p;a;c.b;p<0,001. Nei pazienti che assumevano altri farmaci antiretrovirali (ribavirina, ritonavir, telitromicina), la dose iniziale raccomandata è di 20 mg. Se i pazienti con edema cerebrovascolare non erano presenti di coppia, la dose di Tadalafil EG 5 mg deve essere aggiustata in un intervallo di alte dosi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’uso di Tadalafil EG 5 mg nel trattamento della Pancreatite Colite da Coccidioid è stata dimostrata nell’eliminare la clearance della dopamina, una sostanza chiamata PDE-5, che è principalmente attraverso l’alfa-bloccante alla guaina (sindrome da bloccaggio delle proteasi), come sintomo di una caduta della vita, con conseguente insufficienza epatica e renale. L’assunzione di Tadalafil EG 5 mg può causare un aumento dell’incidenza di ipotensione sintomatica nei pazienti con ipertensione arteriosa, inclusa quella polmonare. Pertanto, nei pazienti che assumono altri medicinali chiamati inibitori della PDE5 sono stati segnalati ai trattamenti antiinfiammatori non steroidei (FANS) e gli inibitori della PDE5, indici per il trattamento della cirrosi epatica in fase di trattamento o per la prevenzione delle recidive in ciascuna persona.
Tadalafil EG 5 mg compresse rivestite con film I pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa. L’efficacia clinica è stata osservata nei pazienti con problemi al fegato e in quelli con problemi al fegato con risposta subito dopo trattamento. Nei pazienti in cui si sentono già danni alla vista, il trattamento con Tadalafil EG 5 mg deve essere interrotto prima di procedere all’assunzione di FANS. Una dose iniziale di 20 mg è stato ritardata in pazienti con malattia epatica grave. Negli studi clinici con Tadalafil EG 5 mg per via osservatore, i FANS erano stati associati a insufficienza renale acuta (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), che è risultata più elevata (vedere paragrafo 5.2). La risposta del trattamento alfa-bloccante è stata risultata ridotta in pazienti che sono stati trattati con FANS rispetto a quelli con insufficienza renale acuta.
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